质量经理

岗位职责： 贯彻医疗器械相关法规与标准；建立、实施并维护质量管理体系；组织体系自查、不良事件监测及召回，定期汇报体系运行情况；保障产品放行合规，收集上市后质量信息；组织体系审核与管理评审，编制并汇报审核报告；开展内部质量培训，强化合规意识；配合药监检查，组织问题整改。 岗位要求： 本科及以上学历（医学药学生物等IVD相关专业）或中级及以上职称，行业质量技术管理经验，胶体金产品经验优先；ISO13485/ISO9001内审员证书（或同等培训），药监现场核查经验优先；熟悉医疗器械GMP，能解决实际质量问题；具备良好组织、沟通、协调能力。