工程师-微生物检测方向

岗位职责： 1.核心检测任务执行(1)产品无菌检查：严格按照《中国药典》、《USP》等标准操作规程，对成品、关键半成品及包装系统进行无菌检查，包括方法适用性试验和产品检测；熟练进行样品制备、培养基准备、样品转移、培养和观察。(2)微生物限度检查：执行微生物计数和控制菌检查，对工艺用水、非无菌物料/产品、清洁验证样品等进行检测。(3)细菌内毒素检测：熟练使用凝胶法、动态显色法或浊度法进行细菌内毒素检测，包括方法学验证支持和日常样品检测。(4)初始污染菌检测：对原材料、部件、包装和中间品进行初始污染菌（Bioburden）的回收、培养和计数，为灭菌工艺的验证和监控提供数据。2.环境与过程监控(1)洁净环境监测：执行洁净室（区）的沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟、擦拭法）的日常监测和取样；正确填写环境监测记录，及时报告异常数据。(2)人员卫生监测：对进入洁净区的人员进行手指、工作服表面的微生物取样和监测。3.实验室运营与合规(1)实验室日常管理：负责培养基、试剂、标准菌株的接收、贮存、传代和使用记录。(2)进行实验设备的日常使用、维护和基本保养（如生物安全柜、培养箱、水浴锅、内毒素检测仪的日常点检）。(3)确保实验室的5S和生物安全规范。(4)方法学验证/确认支持：在微生物学科学家指导下，执行或协助完成微生物检测方法的验证/确认实验，并准确记录数据。(5)偏差与OOS调查：当检测结果出现偏差（Deviation）或超标（OOS）时，协助进行调查，复核实验过程、环境和记录，提供技术分析和解释。4.记录与合规(1)数据与记录管理：及时、准确、真实、完整地填写所有实验记录、设备使用记录和环境监测记录，确保数据可追溯；按照数据完整性（ALCOA+原则）的要求管理原始数据。(2)标准与规范遵循：严格遵守质量管理体系文件、实验室管理程序以及《中国药典》、ISO11737系列标准、GMP等相关法规要求。 岗位要求： 1.教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物技术、检验学、药学或相关专业，1年以上科研辅助或文秘工作经验者优先。2.工作经验：2年以上微生物实验室工作经验，必须具备1年以上医疗器械、制药或生物制品行业无菌检测或微生物限度检测经验；有三类无菌/植入医疗器械企业工作经验者优先。3.熟练掌握无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查、环境监测等核心操作技能。4.熟悉洁净室行为规范和微生物实验室安全规范。5.了解GMP/ISO13485对实验室管理的基本要求，了解数据完整性的重要性。6.具备良好的文字表达能力和文档撰写能力，熟悉各类公文和科研文档的格式规范，能熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。7.了解设备采购的基本流程和相关规定，具备一定的市场调研和信息整理能力，做事细心、有条理。8.极强的责任心与原则性：深刻理解检测结果对患者安全和产品质量的意义，坚持科学、诚实、严谨。9.高度细致与耐心：微生物检测流程长、步骤多，需极度专注和耐心，能容忍重复性工作。10.良好的团队协作：能与QA、生产、研发等部门有效沟通。11.良好的动手能力与观察力：实验操作精细，能敏锐观察培养结果。12.具备良好的沟通协调能力和组织能力，能有效协调各方资源，处理日常事务性工作。13.工作积极主动，责任心强，有良好的团队合作精神，能承受一定的工作压力，对脑机接口领域有兴趣者优先。