研发技术部项目经理

岗位职责： 负责制定医疗器械研发项目的整体计划和阶段性目标，确保项目按照预定的时间、质量和成本要求推进。负责III类医疗器械的全生命周期项目管理，涵盖研发、注册、生产及上市后产品问题解决及优化等。根据公司规划，调研新产品立项需求并进行可行性分析；制定项目计划，监控进度、预算及风险，确保项目按时交付并符合法规要求。协调跨部门团队（研发、质量、注册、临床、生产等），推动设计控制、风险管理、验证活动及注册等。组织相关人员进行法规标准的培训，确保团队成员了解并遵守相关要求，负责与监管机构的沟通协调，及时了解法规政策的变化并调整项目计划。针对第三类高风险介入类产品的特点，建立完善的风险管理体系，识别、评估和控制项目研发过程中的各类风险，如技术风险、临床风险、市场风险等。制定风险应对措施，及时处理风险事件，确保项目的顺利进行，降低风险对项目的影响。合理配置研发项目所需的人力、物力和财力资源，确保资源的有效利用。负责与其他部门协调资源分配，争取外部资源支持，保障项目的顺利开展。建立项目监控机制，定期对项目进展进行检查和评估，及时发现问题并采取纠正措施。并向上级领导和相关部门汇报项目进展情况，根据需要调整项目计划和资源分配。 岗位要求： 本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、材料科学、药学等相关专业，有神经通路产品经验优先，需要完整做过项目或者研发负责人优先。3-5年及以上医疗器械工作经验，有三类器械完整项目经验，完整主导过1个以上III类器械从研发到注册、转产等的全流程项目的经验者优先。熟悉研发流程及对应的法规要求；具备较优异的学习能力、文献及专利调研能力、解决问题的能力；熟悉医疗器械通用和部分产品相关法律、法规及标准，并有自己的见解并合理的运用；具有良好的沟通能力；具有较好的文字功底和优异的逻辑性；身体健康，心理素质好，能承受较大的工作压力，具备独立完成完整项目的能力。