制剂项目经理

岗位职责： 1.全面负责创新药及仿制药项目制剂研发工作，负责拟定项目申报计划、研究方案，落实研究工作，推进项目进程；2.指导研究人员按技术要求开展试验，并及时跟进实验结果，对数据进行汇总分析，严格执行节点验收制度；3.分析项目技术难点，解决小试、中试、试生产过程中遇到的与产品处方、工艺有关的技术问题；4.负责沟通协调样品检测、委外检测、设备采购、放大生产、中试技术转移、工艺验证等相关工作；5.衔接委外检测研究项目，并对研究结果进行总体把关；6.熟悉在研产品国内外质控现状和审批现状；7.负责研发项目技术资料的撰写和整理、申报工作及现场核查；8.负责对研究员的培训和培养；9.协助部门负责人进行部门日常管理工作，并完成领导安排的其他工作。 岗位要求： 1.5年以上制剂研发工作经验，1-2年以上担任制剂项目负责人，独立负责1-2个项目的研发及申报；2.具备扎实的制剂理论知识、药品研发工作经验和研发管理能力。3.熟悉药品研发、注册法律法规及其他相关规定的要求。4.有较强的专利、文献检索能力，并能对文献进行提取、解析。5.掌握车间设备、GMP及中试转移和工艺验证等相关流程，熟悉药品研发中容易出问题的环节，预判能力强。6.具备较强的沟通能力，能有效的求同存异，确定共识，消除分歧，使沟通对象自愿符合自己的观点。具备较强的资料撰写能力和审核能力。