临床质量岗

岗位职责： 1、质量管理体系构筑 1）搭建并持续优化符合国际标准的临床质量:管理体系(CQMS)，主导SOP的制订、审核与维护，确保体系高效运行且与时俱进。 2）推动质量文化落地，通过系统化培训提升团队合规意识，从源头保障临床试验质量。 2、全球稽查护航 1）响应“项目出海"需求，制定并执行覆盖国内及国际多中心临床试验的稽查计划。独立开展中心稽查、供应商稽查、TMF稽查及流程稽查。 2）以专业的视角发现问题，以建设性的态度推动改进，为国际化临床开发扫清合规障碍。 3、合规与风险管控 1）对稽查发现的重大问题，审核并跟踪纠正与预防措施(CAPA)的制定与有效实施，确保问题闭环管理，防止复发。 2）基于风险管理的原则，对临床试验项目进行前瞻性风险评估，为项目团队提供合规策略指导，确保试验数据真实、完整、可溯源。 岗位要求： 1、基础条件 1）教育背景：临床医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历。 2）核心项目经验：具备3年或5年以上临床试验相关经验(如CRA/QC/QA)，其中包含至少1-3年独立开展稽查或质量管理的实战经验。 3）通用素养：熟悉临床试验法律法规、指导原则、NMPAGCP及ICH GCP。 2、优先特质(令您脱颖而出) 1）领域专长：对质量管理体系有深刻理解，能够平衡合规要求与业务效率。 2）国际视野：具备良好的英语能力，能够参与跨国质量沟通，支持海外稽查或监管视察。