CMC经理

岗位职责： 1、全面负责公司管线的CMC开发与管理工作，制定整体CMC开发策略及实施路径，统筹推进项目从临床前阶段至IND申报及IIT研究所需的CMC工作； 2、结合项目进展制定详细的CMC开发计划及关键里程碑节点，协调内外部资源，确保项目按期高质量完成，加速项目进入临床阶段； 3、负责CDMO/CRO合作方的筛选、技术对接与项目管理，统筹原料药及制剂的工艺开发、工艺放大、生产转移、分析方法建立与验证、质量研究及稳定性研究等工作，确保生产质量与进度符合注册要求； 4、组织开展工艺优化与质量研究，系统分析药效、药代及安全性等相关数据，支持临床前候选化合物（PCC）的确认及技术决策； 5、主导IND申报及IIT研究CMC模块的资料撰写、整理及技术答复工作，确保申报资料符合NMPA/FDA及ICH相关法规要求； 6、参与公司质量体系建设，推动CMC开发过程符合GMP及相关法规规范，为后续临床及商业化生产奠定合规基础； 7、结合小核酸药物特点，参与化学修饰及递送系统相关技术优化，并协助开展专利检索与专利布局，完善项目知识产权保护体系； 8、参与项目立项评估，负责选题报告及立项报告中CMC相关内容的撰写与技术评估。 岗位要求： 1、化学、药物化学、分析化学、制药工程或相关专业硕士及以上学历（985，211及双一流优先），3年以上创新药CMC相关工作经验； 2、具有小核酸药物（ASO、siRNA、RNA编辑、mRNA等）、多肽或大分子药物CMC开发经验者优先； 3、具备完整IND申报CMC模块经验，熟悉CTD格式及国内外注册法规要求； 4、熟悉CDMO管理流程，具备良好的供应商管理及跨部门沟通能力； 5、具备扎实的文献调研能力，能够独立检索并分析国内外专利、法规及专业文献； 6、具备良好的英语读写及沟通能力，能够与海外合作方进行技术交流； 7、工作严谨、责任心强，具备较强的项目推动能力及团队协作精神。