体系工程师

岗位职责： 1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系的整体完整性和有效性提出建议，确保公司质量体系持续满足质量管理体系要求；2、负责组织公司的内部审核，完成第二方、第三方审核的前期准备，参与审核，负责对审核运行过程中的偏差进行调查，组织相关部门制定纠正措施，并跟进纠正措施的落实情况；3、收集更新相关法律法规，并转化落实到公司体系中；4、负责就质量体系、法律法规组织内部培训，提升质量意识、合规意识；5、负责和监管部门沟通，完成自查、不良事件监测、风险报告的撰写；6、参与公司产品注册事宜，识别、收集、整理、审查注册产品所要求的资料，为公司研发项目提供支持，协助编写注册资料；7、负责公司变更的管理；8、领导交给的其他任务。 岗位要求： 1、大专以上学历；2、有ISO13485质量管理体系内审员证书；具有医疗器械质量体系外部审核或内部审核经验；熟悉CE、FDA、国内医疗器械产品监管的法律法规；3、至少同等工作经验2年以上医疗器械质量体系工作经验；4、良好的文字功底，熟练Word、Excel等办公软件；积极主动、工作严谨、责任心强；具有较好的沟通能力、学习能力。