药品注册专员/经理

岗位职责： 1、制定药物注册策略，为研发团队提供注册法规指导及支持； 2、根据工作重点，完成审核及撰写药品注册申报资料，确保公司申报的审批及审批进程，及时解决或反馈过程中出现的问题及提案，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进项； 3、提供各部门所使用的法规和指南清单，监督法规的变更，及时更新反馈到各部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整； 4、制定和维护部门注册相关SOP的生成和维护，制定部门内常用的工作指南，流程文件及相应表格； 5、搜集国内外药监局政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，分析对产品注册战略的影响，提出并调整。 岗位要求： 1、硕士及以上，3年生物医药公司或CRO相关新药临床注册工作经验； 2、熟悉并掌握FDA和中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解相关药品注册法规和指南； 3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具体资料审核的能力； 4、具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力、良好的项目运作能力，以及具体解决问题的经验和思路。