多肽合成研究员

岗位职责： 1、多肽工艺开发与优化：负责治疗性多肽药物的固相/液相合成路线设计、工艺开发及优化（包括片段缩合、全合成等策略）。主导从毫克级筛选到克级、公斤级放大的CMC工艺研究，解决放大过程中的关键的技术难题（如消旋、杂质控制、溶解性等）。2、杂质研究与质量控制：利用高效液相色谱（HPLC/UPLC）、LC-MS等分析手段，深入进行多肽杂质的分离、鉴定与结构解析。3、连续流与自动化技术应用（特色项）：参与或主导多肽合成的连续流工艺开发，探索自动化合成设备在多肽生产中的应用，提升生产效率与EHS水平。4、技术文档与合规：撰写完整的实验记录、工艺验证方案/报告及技术转移文档，确保研发过程符合GMP及数据完整性要求。协助相关部门回答监管机构关于多肽生产工艺的问询。5、团队协作：与分析、制剂及生产部门紧密合作，推动项目从临床前向临床及商业化阶段顺利转化。 岗位要求： 1、教育背景：化学、制药工程或相关专业，本科及以上学历，5年以上工作经历；2、核心经验：3年以上多肽药物合成研发经验，有完整的CMC项目经验（从临床前到IND/NDA阶段）。精通液相（LPPS）/固相合成（SPPS）技术，熟悉长链多肽、短肽、环肽、修饰多肽（如脂质化、PEG化、偶联药物）的合成策略。3、仪器技能：精通液相色谱技术，具备深厚的HPLC/UPLC方法开发、优化及故障排查能力；能独立操作制备液相进行杂质分离纯化；熟练运用LC-MS、NMR等仪器进行结构确证。4、法规与知识：熟悉国内外药政法规（NMPA/FDA/EMA）对多肽药物CMC研究的技术指导原则。具备良好的英文文献检索及阅读能力，能撰写英文技术报告。5、综合素质：具备极强的问题解决能力和逻辑思维能力，对数据敏感。良好的沟通协调能力及团队合作精神，能适应快节奏的项目推进。