文控专员

岗位职责： 负责公司质量管理体系文件的全生命周期控制，确保文件的起草、审核、生效、分发、归档等环节符合ISO9001质量管理规范及相关法规要求；维护文件体系的受控状态与数据完整性，为内外部审计提供支持。主要工作职责包括以下几个方面： 1.文件的起草、审核与生效：负责将新文件或修订稿进行格式审核，确保符合规范；协调相关部门会审，并跟进审批签字流程；登记、复印、盖章、分发生效版本，同时回收旧版文件。 2. 文件的分发、替换与回收：确保各使用现场（如生产车间、QC实验室）持有的是现行有效版本；及时用新版本替换旧版，并收回销毁旧版文件，防止误用。 3.文件归档、保管与借阅：对所有历史版本和现行版本原件进行分类、编目、存档；建立借阅台账，管理借阅与复印，确保文件不被随意修改或丢失。 4.记录的管理（空白与填写完的）：负责空白记录的编号、发放和领用核销，防止丢失；审核并归档填写完毕的批记录等，确保完整性。 5.文件定期复审与维护：制定年度文件复审计划，提醒和督促各部门定期审查；更新文件清单或台账，确保其与实际一致。 6.支持审计：在药监部门或客户审计时，能快速准确地提供所需文件历史记录，并解答文件管理流程相关问题。 7.各种验证文件的管理（编号发放、格式规范、文件整理、分类归档、周期性的跟踪） 8.偏差 CAPA 变更 事件 投诉等质量流程的管理和协调 岗位要求： 一、学历与专业 1.本科及以上学历；英语通过四级考试。 2.药学、化学、档案管理、行政管理等相关专业优先。 二、工作经验 1.一年以上制药行业文控或QA文档管理经验； 2.经历过药品生产质量管理规范认证或官方检查者优先。 三、专业知识 1.熟悉药品生产质量管理规范及其附录，了解中国药典、药品记录与数据管理要求； 2.熟悉ISO 9001质量管理体系； 3.了解美国食品药品监督管理局、欧盟药品管理局、人用药品技术要求国际协调理事会等主流国际法规者优先。 四、技能与素质 1.熟练使用Office办公软件及文档管理系统； 2.具备极强的细心和耐心； 3.具备良好的保密意识和原则性，严格按流程办事； 4.具备较强的沟通能力，能有效推动各部门文件管理工作。