DQA工程师

岗位职责： 1、流程管理：参与设计开发全过程，确保产品设计遵循公司质量体系和国内外法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR、ISO 13485）； 2、文档审核：审核设计控制文档，如设计输入输出、验证与确认方案/报告、风险管理文件，确保其充分性、合规性和可追溯性； 3、设计控制：监督设计评审、设计变更控制流程，确保所有更改得到充分评估、验证和批准； 4、风险管控：参与风险管理活动，确保产品风险被识别、评估并控制至可接受水平； 5、合规协作：作为研发与质量、注册部门的桥梁，确保设计输出能满足注册申报和体系审核的要求； 6、完成上级领导交待的其他任务。 岗位要求： 1、全日制本科及以上学历，生物医学、药学、机械、电子、自动化等相关专业优先； 2、拥有3年以上三类医疗器械DQA相关工作经验，具有内审员资格优先； 3、熟悉GMP、ISO 13485等质量体系和医疗器械相关法律法规，熟悉医疗器械产品开发流程（IPD流程优先），熟悉医疗器械风险管理知识； 4、严谨性强，富有责任心，具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力和沟通表达能力； 5、具备高执行力，高抗压能力以及解决问题的能力； 6、拥有独立工作和跨部门协作能力，学习能力强。