质量高级研究员（中药）

岗位职责： 1、负责拟定或审核药材、饮片、浸膏、中间产品、制剂的质量研究方案、质量标准、实验记录、试验各节点方案报告等； 2、负责指导研究员进行新产品（药材、饮片、浸膏、中间产品、制剂）质量标准的建立、分析方法的开发、日常检测、分析方法的验证和稳定性考察等工作； 3、分析各项目技术难点，解决方法开发、炮制、提取浓缩、小试、中试、工艺验证生产过程中与产品质量有关的难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接的检测和方法转移； 4、负责质量部分的申报资料撰写，原始记录的整理审核、核对及配合注册申报与核查工作； 5、协助部门负责人和项目经理进行实验室管理；定期对项目组成员进行项目相关培训； 6、关注有关中药研究的指导原则，熟悉国家新药审评技术要求及审评动向。 7、负责查阅国内外相关技术专利和文献资料，跟踪最新研发动态； 8、完成领导交办的其他工作。 岗位要求： 1、本科及以上学历，中药、药学、制药工程等相关专业，6年及以上药学研究工作经验（硕士及以上学历可适当放宽工作经验要求）； 2、具有较强的实验问题解决和分析仪器的使用维护经验，包括但不限于HPLC、GC、TLC、挥发油检测、中药理化检测； 3、熟悉中试转移和工艺验证等与质量研究相关的流程； 4、熟练掌握国家药品注册法规和中药研究技术要求，具有撰写CTD格式申报资料的经验； 5、能熟练查阅文献，具有较强的资料检索、分析、整理能力； 6、责任心强，善于沟通，有良好的安全意识。